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国家药监局持续严打玻尿酸无证生产、经营、使用

      近期,国家有关部门CFDA联合工商总局、公安部、国家卫计委重点查处无证生产、销售、使用玻尿酸的单位,涉及到生产企业、进口经营企业、美容院等。主要原因是没有办理玻尿酸注册证、生产许可证、经营许可证以及发布虚假广告信息等。

一、什么是玻尿酸?
      玻尿酸是透明质酸钠的俗称,又名玻璃酸钠,是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。在医学整形中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤真皮层或皮下组织内,达到纠正皱纹,改善皮肤外观的作用。

二、玻尿酸的管理类别如何(是药品还是医疗器械)?

用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;

用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积(美容填充)等的产品,按照医疗器械管理。


三、玻尿酸市场监管情况如何?
        作为医疗器械管理的注射用透明质酸钠如今被广泛用于除皱、丰唇、隆鼻等非手术微整形中,但是目前市场中的不法分子非法制售和使用注射用透明质酸钠谋取利益,对消费者造成了极大的危害。为保障用械安全,CFDA一直坚持整顿市场并取得了显著的成效。2015年10月14日,CFDA再次启动整顿计划(开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案)。
        本次整顿计划由CFDA牵头,联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委和国家工商总局等部门,重点查处一批大案要案,曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位,对相关企业整顿的内容和措施如下:
序号   部门   监査对象   重点检查的违法类型   违法处罚  
1   CFDA及各级药监局   注射用透明质酸钠生产企业、经营企业和使用单位   无证行为:
1. 未取得医疗器械注册证组织生产的;
2. 未取得医疗器械生产许可证组织生产的;
3. 未取医疗器械经营许可证从事经营的;
4. 经营无证(注册证或生产许可证)产品的;
5. 使用无证(注册证或生产许可证或经营许可证)产品;
6. 证书有效期已届满未进行延续申请的;
7. 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的等。
  ①没收违法所得、违法生产/经营的医疗器械和用于违法生产/经营的工具、设备、原材料等;
②罚款:
若货值不足1万元,处5万~10万元罚款;
若货值金额1万元以上,处货值金额10~20倍罚款;
③情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;
④对于生产/经营无医疗器械注册证的行为,若情节严重,吊销原生产许可证/经营许可证。
 
 
2   卫生计生部门   美容医疗机构   未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容服务的行为。   ①责令其停止执业活动;
②没收非法所得和药品、器械,并处以三千元以下的罚款;情节严重的处以三千元以上。一万元以下的罚款。
 
 
3   工商行政管理部门   美容院   1. 涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容的,依法移送卫生计生部门;
2. 涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》经营注射用透明质酸钠的,依法移送药监局
  ①若查实未取得《医疗机构执业许可证》,参照 “2”中的罚则;
②若查实未取得《医疗器械经营许可证》从事经营活动,参照“1”中的罚则
 
4   通信主管部门   互联网   1. 利用互联网发布虚假违法信息
2. 擅自从事医疗器械互联网信息和交易服务且拒不整改的
  ①责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响;
②罚款:
违法频次   条件   罚款金额  
两年内违法行为≦3次   广告费明确   广告费用三倍以上五倍以下  
广告费用无法计算或者明显偏低的   20万以上100万以下  
两年内违法行为≧3次   广告费明确   五倍以上十倍以下  
广告费用无法计算或者明显偏低的   100万以上200万以下  
可吊销营业执照,撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请  
③若当事者为医疗机构,情节严重的,除面临上述①②中的处罚,诊疗科目或医疗机构执业许可证可被吊销
 
5   公安机关       立案侦查非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件   依据相应违法类型立案侦查  
 
四、玻尿酸产品市场准入和使用等环节需要哪些证件?
在注射用透明质酸钠生产、宣传、销售、使用、出口等活动中,相关企业应该依据相关法规的规定取得相应的证件,下图列举了玻尿酸在不同生命阶段所需取得的相应证件:

国家药监局持续严打玻尿酸无证生产、经营、使用


 
 
证件   批准部门   有效期  
医疗器械注册证   CFDA   5年  
医疗器械生产许可证   所在地省级FDA   5年  
医疗器械经营许可证   所在地市级FDA   5年  
医疗器械广告批准文号   所在地省级FDA   1年  
医疗机构执业许可证   所在地县级以上卫计委   定期校验  
医疗器械出口销售证明   所在地省级FDA   不应超过申报资料提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。  
备注:生产企业预计在所在辖区销售自己的产品,无需取得经营许可证,  
       
       综上所述,预计从事注射用透明质酸钠或其他医疗器械的生产、销售、使用、出口等活动时,应严格恪守法规规定,取得合法资质证件,相关玻尿酸注册和经营问题,欢迎咨询瑞旭技术专家。
 
    
   

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